'이레사' 큰 효과 확인안돼

아스트라제네카 제약회사의 폐암치료제 이레사가 미국식품의약국(FDA) 승인 후 실시된 후속 임상시험에서 승인 전 임상시험과 같은 결과가 나오지 않은 것으로 밝혀졌다. 아스트라제네카사는 최근 이 같은 사실을 확인하고 초기 임상시험처럼 통계학적으로 의미가 있는 결과가 어째서 나오지 않는지 이유를 찾고 있다고 밝혔다.

FDA는 2003년 표준치료제가 듣지 않는 폐암환자가 사용할 수 있도록 이레사를 승인하면서 후속 임상시험을 통해 효과를 확인해야 한다는 조건을 달았다. 이에 대해 소비자단체인 '퍼블릭 시티즌'은 FDA에 대해 즉각 이레사에 대한 승인을 취소하라고 촉구했다. 이 단체는 효과와 안전성이 의심된다는 이유로 처음부터 이레사의 승인을 반대했다.

아스트라제네카사는 일단 이레사의 광고를 중지하고 후속 임상시험에서 예상한 결과가 나오지 않았다는 사실을 의사들에게 통보했다. FDA는 아스트라제네카사가 제출할 후속 임상시험 보고서에 대한 FDA자문위의 심의가 완료되는 5월까지는 어떤 결정도 내리지 않을 것으로 알려졌다.