"셀트리온, 램시마SC에 대한 기대감 높아지는 시점"

한화투자증권 리포트

한화투자증권(003530) 재무분석차트영역상세보기은 24일 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인권고 의견을 획득한 셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기에 대한 매수의견을 밝혔다.

한화투자증권은 셀트리온의 램시마 SC가 류마티스관절염 적응증으로 EMA의 승인권고 의견을 획득하면서 최종 승인은 올해 11월경에 가능할 것으로 예상한다며, 염증성장질환 적응증 추가는 내년 1·4분기로 계획하고 있다고 설명했다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 “유럽에는 셀트리온헬스케어가 직판의 방식으로 판매할 예정”이라며 연내 계속되는 램시마SC의 임상결과 발표에 대한 기대감을 드러냈다.

신 연구원은 “셀트리온의 램시마SC 는 ‘변경허가’로 승인을 받기 때문에 바이오시밀러에 적용되는 ‘외삽’은 적용되지 않지만 특허 물질은 2037년, 용도는 2038년까지 보장받게 된다”며 “램시마 SC의 승인과정은 2018년 11월 승인신청, 2019년 9월 20일 승인권고, 11월 최종승인 예상으로 요약할 수 있다”고 설명했다.



램시마SC는 지난 4월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회 ‘ECCO 2019’에서 크론병(CD) 환자 대상 임상1 상 데이터를 발표했으며, 오는 10월에도 유럽 장질환 학회에서 발표를 앞두고 있다. 신 연구원은 “램시마 SC 의 잠재적 가치에 주목할 시점이 다가온다”며 “업종 내 최선호주 의견을 유지한다”고 밝혔다.
/신한나기자 [e-mail]