의료기기산업 종합지원센터, 3년간 총 326개 기업 대상으로 433건 상담 진행

의료기기 사용 전주기 과정 및 담당기관

#A사는 기존 복강경 수술기구를 개선한 다관절 구조 제품을 개발하여 허가받았으나, 보험등재 시 기존기구와 동일한 급여를 적용한다는 설명을 들었다. 이에 종합지원센터 통합상담을 지원받아 기존제품과의 차별성을 건강보험심사평가원 평가 시 설명할 수 있도록 하여 최종적으로 치료재료 항목이 신설됐다.

#B사는 기존 수액펌프의 성능을 개선한 수액세트 제품을 출시하였으나, 식품의약품안전처 품목분류상 적정 분류가 없어 별도산정 불가판정을 받았다. 하지만 종합지원센터 상담 이후 식약처 품목 재분류 신청 제도를 활용해 재분류 후 심평원 치료재료 결정 신청을 통해 선별급여로 별도 산정됐다.

보건복지부가 한국보건산업진흥원과 함께 운영하는 ‘의료기기산업 종합센터’를 통해 시장에 진출하는 민간업체들이 늘어나고 있다.

30일 복지부에 따르면 ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 원스톱 상담을 지원하는 기관이다. 관계기관은 복지부에서부터 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원으로 총망라됐다.



복지부에 따르면 지원센터는 2016년 11월 센터를 문을 연 이후 올해 10월까지 326개 기업을 대상으로 총 433건의 상담을 진행했다. 분야별 상담내용은 △인·허가 167건 △신의료기술평가 62건 △보험등재 78건 △연구개발(R&D) 및 시장진출 69건 △해외시장진출 23건 △기타 34건 등으로 나타났다.

특히 올해는 의료기기산업 종합지원센터에 직접 찾아오기 어려운 창업 스타트업 및 지방 중소 의료기기 기업 등을 위해 국내 전시회와 연계하여 적극적으로 ‘찾아가는 상담 서비스’를 새롭게 시작했다. 국내 의료기기 기업들이 많이 참여하는 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회, 3.14), K-Hospital Fair(국제병원·의료기기산업박람회, 8.21), 의료기기·화장품산업 채용박람회(9.17), 강원의료기기전시회(10.17)와 연계, 총 4차례 ‘찾아가는 상담’을 진행하여 현장의 어려움을 듣고 해소하는 데 기여했다고 복지부는 평가했다. 이를 통해 그간 연평균 100건 안팎으로 진행되던 상담 건수가 올해는 10월 현재 204건에 달하는 등 2배 이상 증가하였으며, 현장 상담 기업들의 반응도 긍정적이었다는 설명이다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 임 국장은 이어 “업계의 숙원이었던 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 내년 5월 시행되면 의료기기산업 종합지원센터에서 ‘혁신형 의료기기기업 인증 및 지원’을 통해 혁신의료기기 개발 기업에 대한 지원을 확대할 수 있도록 관계기관과 지속해서 협력해 나가겠다”고 말했다.
/박홍용기자 [e-mail]