식품의약품안전처가 스위스, 프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 분야 국제 협력을 강화한다.
식약처는 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스 의약품청(Swissmedic), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 협약을 맺는다고 밝혔다.
식약처와 스위스 의약품청은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정을 맺는다. GMP 실태조사 결과를 서로 인정하게 되므로 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받게 된다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 기밀정보를 교환하기로 했다. 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속히 대응할 수 있게 돼 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 식약처는 내다봤다.
식약처는 “유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속히 대응할 수 있을 것”이라며 “우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
업계 역시 협약 체결에 환영의 뜻을 나타냈다. 한국제약바이오협회는 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한만큼 정부간 협력 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “스위스는 세계적인 제약강국인 만큼 이번 협정이 한국 정부와 산업계의 의약품 품질관리역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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