식품의약품안전처는 바이오의약품 제조 업체, 제약사 등의 서류 조작을 방지하고자 ‘데이터 완전성 평가지침’을 시행한다고 29일 밝혔다.
이 지침은 바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하고자 마련됐다.
지침은 GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 또 데이터 완전성에 취약한 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다.
특히 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 국민건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 서류 조작 사건이 더는 발생하지 않도록 했다.
식약처는 “모든 바이오의약품 업체가 이 지침을 이행할 수 있도록 행정 지시할 예정”이라며 “지침에 어긋난 경우에는 데이터 조작 시도로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 이날 입법예고 하고 8월 28일까지 의견을 받기로 했다. 이번 개정은 최근 의약품 ·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함하여 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다.
개정안의 주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 기존의 3·6월 업무정지, 허가취소에서 업무정지 6월 또는 허가취소로 대폭 강화했다.
그 밖에, 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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