수젠텍(253840)의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’가 최근 미국 FDA의 긴급사용승인 (EUA, Emergency Use Authorizations)을 받기위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다.
수젠텍은 미국 NCI (National Cancer Institute)에서 진행한 성능평가에서는 민감도 100%(임상샘플 30개), 미국의 임상시험기관에서는 특이도 99%(임상샘플 121개)로 더 높은 정확도를 나타냈다고 28일 밝혔다. 이번 결과는 한국에서 진행한 임상시험결과인 민감도 94%(임상샘플 163개), 특이도 98%(임상샘플 360개)보다 높은 수치다.
이번 임상은 항체진단키트의 미국 FDA승인을 위한 진행 과정에서 FDA의 정확도 검사를 담당하는 NCI가 진행한 실험이 오차가 크게 발생해 회사가 재검사를 진행한 결과다. 수젠텍은 해당 결과를 FDA에 제출해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다.
수젠텍 관계자는 “미국 NCI에서 진행한 성능평가에서 당초 회사가 사용목적(intended use)로 기재하지 않은 검체샘플로 특이도 평가를 진행해 IgM 항체 특이도가 90%(IgG 항체 특이도는 100%)가 나와 오차가 크게 발생해 이번 임상을 통해 정확도를 입증한 것”이라며 “임상 결과는 FDA에 제출 했으며 미국 FDA와의 협의를 통해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다”고 말했다.
그는 이어 “NCI가 진행한 결과는 오차가 크게 발생했음에도 재검사를 진행할 경우 FDA규정상 홈페이지에 개재하도록 되어있어 수젠텍의 진단키트가 승인을 받는데 실패했다는 오해를 할 소지가 있다”며 ”재검사 진행시 한 달 후에 EUA 승인을 받을 수 있을 예정으로 재검사 결과가 나오면 FDA가 임상 결과를 수정해서 개재할 것”이라고 덧붙였다.
미국에서는 항체신속진단을 감염여부를 판단하는 목적보다는 면역여부의 확인과 이를 통한 일상으로의 복귀 가능 여부를 판단하는 용도로 사용하고 있어 코로나19가 장기화 되고 있는 상황에서 수요가 크다. 수젠텍은 이미 미국의 여러 진단기기 유통회사들과 협의를 완료한 상황으로 EUA 승인이 나올 경우 곧바로 대량 공급에 나설 계획이다.
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