식품의약품안전처는 냉장?냉동 보관 의약품 유통을 담당하는 도매상들이 자동온도기록 장치를 갖추도록 의무화한다.
식약처는 의약품 유통 도매상 관리 기준을 강화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 25일 밝혔다.
개정안은 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록 장치를 반드시 갖추도록 했다. 온도를 조작할 수 있는 장치 설치는 금지되며, 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
의약품 도매상의 의무 교육을 모든 종사자로 확대하고, 도매상이 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리 및 감독 의무를 명확히 규정했다.
아울러 완제의약품 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 대한 자료는 별도로 제출하지 않도록 했다. 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 개선한 것이다.
식약처 관계자는 “이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다”고 말했다
/김성태 기자 kim@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
