셀트리온(068270)은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자사가 개발중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.
셀트리온은 이번 결과를 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다. 이 학회는 세계 1만 5,000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
셀트리온은 52주 동안 임상 3상을 진행하면서 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함해 전반적인 안전성을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다.
이에 따라 셀트리온은 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다고 설명했다.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 의 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급할 것"이라고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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