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한미약품 개발 항암식약, 유럽종양학회서 성과 발표

벨바라페닙·포지오티닙·오락솔 등

안전성·효과 확인 임상 결과 공개

한미약품 본사 전경 /사진 제공=한미약품




한미약품(128940)은 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 '2021 유럽종양학회(ESMO)'에서 자체 개발해 기술 이전한 항암신약 '벨바라페닙'과 '포지오티닙'의 최신 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

벨바라페닙은 한미약품이 2016년 글로벌 제약사 로슈의 계열사 제넨텍에 기술 이전한 항암 혁신신약이다. 이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 암 유발 가능성 종양유전자 단백질(RAS) 또는 RAS의 하위 신호 단백질(RAF) 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙(MEK억제제)을 병용 투여한 임상 1b상이다. 서울아산병원 종양내과의 김태원 교수 주도로 진행됐으며 118명의 환자가 참여했다.

그 결과, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 'NRAS'와 'BRAF 흑색종' 그리고 'BRAF class 2/3(비정형)' 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 이전에 면역억제 치료 이력이 있는 것으로 알려졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월이었다. 부분 반응 환자 5명 중 4명을 포함한 환자 9명은 분석 시점 기준 투약을 진행 중이었다. 최장 반응 지속기간은 18개월 이상이다.

이상반응은 피부염(52.5%), 설사(28.0%), 발진(27.1%), 크레아티닌(CPK) 수치 증가(25.4%)였다. 절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 MEK억제제 휴약을 경험했지만, 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었고, 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다고 한미약품은 설명했다.

한미약품이 미국 스펙트럼을 파트너사로 기술수출한 폐암 신약 ‘포지오티닙’은 1일 1회 복용하는 용법으로 우수성이 입증됐다. 이번 ESMO에서는 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터가 발표됐다.



포지오티닙은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉘는데, 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구다. 포지오티닙(16mg)을 하루에 한 번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서 평가한 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 기반한 객관적반응률(ORR)이었고, 2차 평가변수에는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS)과 안전성이 포함됐다.

연구 결과, 전체 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%였고, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 42명(88%)의 환자는 종양 감소 효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월로 나타났다.

가장 흔한 치료 관련 3등급 이상의 이상반응(AE)은 발진(35%), 구내염(20%), 설사(14%), 손발톱주위염증(8%)이었다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)와 비슷하게 관리 가능한 수준이었다. 스펙트럼은 포지오티닙을 8mg씩 나눠 1일 2회 투여하는 연구의 환자등록 및 임상도 진행 중이다.

더불어 한미약품은 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약, 한미약품 개발)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를 공개했다.

권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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