셀트리온(068270)이 해외 학회에서 알러지성 천식 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오시밀러의 안전성을 검증 받았다. 600명 모집 목표로 진행 중인 글로벌 임상 3상의 속도를 높여 2023년 상반기까지 완료하겠다는 목표다.
셀트리온은 지난 9일(현지시각) 일본에서 열린 유럽알레르기학회 산하 유케어(UCAREUrticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 콘퍼런스에서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
졸레어(성분명 오말리주맙)는 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료에 사용되는 항체약물이다. 글로벌 제약사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발해 작년 기준 약 3조 9,000억 원 규모의 글로벌 매출을 기록한 바 있다.
셀트리온은 18~55세의 건강한 피험자 176명을 3개 그룹으로 나눠 각각 유럽에서 판매 중인 졸레어와 미국에서 판매 중인 졸레어, 임상시험약 CT-P39를 단회 투약했다. 분석 결과 CT-P39는 미국, 유럽에서 판매 중인 졸레어와 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성을 입증하고, 유사한 수준의 안전성을 나타냈다.
2019년 7월 글로벌 임상 1상에 착수한 이후 2년 여만에 긍정적 결과를 받아들면서 성공적인 국제무대 데뷔를 마친 셈이다. 셀트리온은 앞서 CT-P39의 임상 1상 중간 결과를 기반으로 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 CT-P39와 졸레어의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상을 진행 중이다. 오는 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.
셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획이다"라며 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
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