“신약 개발 시 가장 큰 장애물(허들)인 대규모 임상시험에 대한 지원이 필요합니다.” (권세창 한미약품(128940) 사장)
“개발초기인 연구개발(R&D) 단계에서부터 긴밀하고 현실적인 협조가 절실합니다.” (장신재 셀트리온(068270) 사장)
우리나라를 대표하는 제약·바이오 업체의 최고경영자(CEO)들은 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출 활성화를 위해서는 임상을 비롯해 R&D 단계부터 제품화 단계까지 밀착 지원이 필요하다고 입을 모았다. 또 식품의약품안전처 등 의약품 규제 당국의 허가 심사 역량도 강화해야 한다고 강조했다.
권 사장은 13일 서울 용산 드래곤시티에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서 임상 지원이 이뤄져야 한다고 힘줘 말했다. 그는 또 초기 단계 임상계획(IND) 허가 자료 간소화가 필요하다고 강조했다. 권 사장은 미국 식품의약국(FDA)은 분석법 검증자료, 제조 방법 검증자료, 기준 설정 근거 자료, 유연 물질의 다양한 관련 정보 등을 후기 단계 IND에서 필요로 하는 데 국내의 경우 초기 단계부터 요구한다”고 말했다.
장 사장은 “당국에 신약 담당 전문 조직 신설, 상담 활성화, 민관 정기 대면 미팅 진행 등이 필요하다”며 “신약 개발 글로벌 동향을 파악하는 민관 공동체 또는 협의체를 운영하는 것도 도움이 될 것”이라고 언급했다. 보건복지부 주도의 메가펀드 조성, 기초 연구부터 인·허가까지 통합 지원 등을 사례로 들었다.
윤성태 휴온스글로벌(084110) 부회장은 규제 당국의 인력 확충을 주문했다. 그는 “식약처 심사 인력이 해외 규제 기관보다 절대적으로 부족해 규제 개정 및 심사를 하는데 애로사항이 많은 것으로 알고 있다”고 지적했다. 실제 식약처의 의료제품분야 허가?심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명, 계약직 157명)에 그치고 있어, 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다.
원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 △김강립 식품의약품안전처 처장 △이형훈 복지부 보건산업정책국장 △김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 △장신재 셀트리온 사장 △안재용 SK바이오사이언스(302440) 사장 △권세창 한미약품 사장 △엄대식 동아에스티(170900) 회장 △윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다.
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