코로나19 확진자의 폭증 속에 코로나 검사도 빈번해지면서 더욱 효과적인 검사 방식에 대한 요구가 커지고 있다. 현재 활용되고 있는 두 가지 검사법인 신속항원검사와 유전자증폭(PCR)는 각각 정확도와 판정 시간에 단점이 갈수록 부각되는 상황이다. 더불어 콧속 깊숙히 찌르는 비인두도말 검체 채취법에 대한 거부감도 크다. 이에 따라 타액 검사와 신속 PCR이 대안으로 제시되며 향후 새로운 진단 시장을 두고 진단 키트 제조사 간 개발 경쟁이 치열해질 전망이다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 타액을 활용한 코로나19 진단 제품은 아직 허가 사례가 없고 2건의 신속항원검사 제품이 품목 허가 심사 중이다. 실시간 역전사 유전자증폭(RT-PCR) 또는 등온 증폭(LAMP) 방식으로 통상 1시간 이내 PCR 진단 결과를 내는 제품을 칭하는 신속 PCR 제품은 현재 10개가 품목 승인돼 있다. 식약처 관계자는 "민감도와 특이도 기준을 통과하면 언제든 허가는 가능해 기술 상담까지 지원할 준비가 돼 있다"면서도 "다만 타액 PCR의 경우 임상 시험 등을 거쳐 품목 허가 절차를 밟으려면 어느 정도 시간은 소요될 것"이라고 설명했다.
현재 일부 교육청과 지자체, 대형 시설을 중심으로 신속 PCR과 타액 PCR 혹은 이를 결합한 타액 신속 PCR 검사 도입을 추진하고 있다. 서울시교육청은 개학 후 유치원과 초등학생에게 할 주기적인 코로나19 검사를 타액으로 할 수 있도록 시범 실시를 준비 중이다.
진단키트 업계에서는 새롭게 타액 검사, 신속 PCR 제품을 개발하거나 해외에서만 승인받은 제품으로 국내 허가에 도전하고 있다. 정확성에 무게 중심을 두며 신속항원검사 방식은 채택하지 않던 씨젠(096530)도 최근 등온 증폭 방식을 활용해 30분만에 코로나19를 검사할 수 있는 신속 PCR 제품을 내놓았다.
에스디바이오센서(137310)는 지난해 12월 식약처로부터 허가를 획득한 현장분자진단 제품을 올해 주력 상품으로 내세울 계획이다. 기존 PCR 시약과 민감도와 특이도는 동등하면서도 현장에서 1시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다.
이미 허가를 완료한 신속 PCR 제품들도 시장 확대에 나선다. 시선바이오는 지난해 3월 인천공항에 이어 4월에는 하루 1500명 이상 검사하는 서울대에 신속 PCR을 공급하고 있다. 에이엠에스바이오는 여주시의 현장 검사에 신속 PCR 제품을 적용해 유의미한 검사 데이터를 확보했다.
타액 검사는 우선 신속항원검사에서 상용화 단계에 가까워져 있다. 피씨엘(241820)은 타액으로 하는 자가검사키트를 지난해 식약처에 품목 허가를 신청해 최종 결과를 기다리고 있다. 피에이치씨(057880)와 바디텍메드(206640)는 수출 중인 타액 신속항원검사 키트의 국내 허가를 추진 중이다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)는 이물질 오염으로 정확성이 낮은 타액의 단점을 보완한 가글 방식으로 코로나19 진단 키트를 개발했다.
바이오니아(064550)는 타액으로 신속 PCR을 할 수 있는 제품을 개발해 이 분야에서는 가장 앞선 기술을 선보였다. 이미 지난해 12월 말 식약처 수출용으로 승인받았고, 국내 임상 시험을 진행 중으로 1~2개월 내 품목 허가를 신청할 예정이다.
다만 성능과 시장성을 감안해 조심스럽게 접근해야 한다는 지적도 나온다. 한 체외진단키트 제조업체 관계자는 "현재 30배가량 차이가 나는 자가진단키트와 PCR 검사 비용 사이에서 타액 신속항원검사, 신속 PCR, 타액 PCR, 타액 신속 PCR 등의 방식이 각각 성능 대비 얼마나 효용이 있을지 현실적으로 따져봐야 할 것"이라고 말했다.
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