[서울경제TV=김혜영기자]HLB(028300)는 미국과 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상결과가 오는 6월 3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정인 가운데, 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록(Abstract)이 27일 공개됐다고 밝혔다.
미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 결과, 리보세라닙은 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달해 선낭암 치료제로 높은 가능성을 확인했다고 회사측은 설명했다. 논문초록 상 사전 집계된 72명 환자의 데이터가 공개됐으나, ASCO에서는 최종 집계된 73명 기준 데이터가 발표될 예정이다.
특히, VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우에는 16.9%로 보다 우월한 치료 효과도 확인됐다.
통상 환자선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 소라페닙 등 여러 항암제를 처방한 결과 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료효과를 확인한데서 큰 의미가 있다고 회사측은 밝혔다.
선낭암은 아직까지 표준치료제가 없어서, 이번 임상은 대조군 설정 없이 경구용 항암제인 리보세라닙 700mg을 일일 투여 후 객관적반응률과 함께 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.
장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 “최근 간암 임상결과와 다양한 연구임상을 통해 타 항암제와 병용약물로 큰 각광을 받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보임에 따라 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며, “임상 결과를 바탕으로 FDA와 조속히 미팅을 진행해 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 NDA가 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, HLB는 기존 임상이 완료된 리보세라닙 위암 3,4차 치료제에 더해 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 2상도 완료됨에 따라 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 미국 FDA를 비롯 각국 식약처에 순차적으로 신약승인신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다. 이와함께, 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)의 교모세포종 치료제(ITI-1000) 임상도 마무리 단계로 올해 8월까지는 전체 데이터가 집계될 예정이다. 간암 임상결과는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO), 교모세포종 임상결과는 11월 열리는 신경종양학회(SNO)에서 각각 발표될 예정이다./hyk@seadaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
hyk@sedaily.com
