헬릭스미스(084990)가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3상 지속을 위해 152명 환자 등록을 끝마쳤다고 24일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난 18일 미국 독립데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 VM202에 대한 임상 3상 중간 분석에 대한 결정을 유보한다는 통보를 받은 바 있다. 헬릭스미스는 당초 VM202에 대해 IDMC로부터 임상 지속·규모 수정·임상 중단 중 한 가지 의견을 통보 받을 것으로 예상했으나 IDMC는 헬릭스미스 측에 임상 중간 분석을 진행하고 임상 진행 여부를 판단할 수 있도록 중간 분석 데이터를 IDMC 측에 제공할 것을 권고했다.
이같은 권고는 76명에 대한 데이터를 분석한 IDMC는 임상 지속·조정·중단 입장을 유보하고, 152명의 환자 데이터가 모아지면 이를 바탕으로 임상 지속·조정·중단 입장을 결정하겠다는 것으로 풀이됐다. 실제로 IDMC가 분석한 데이터는 76명이 아니라 약 20%가 감소한 62명의 데이터로 나타났다. 코로나19로 인해 중간 이탈자 등이 발생했기 때문이다.
헬릭스미스는 IDMC의 권고를 수용해 약 160여 명 대상자가 등록될 예정이라고 설명했다. 현재 헬릭스미스는 추가 등록한 대상자에 대한 추가 중간 분석을 실시할지, 최종 분석으로 대체할지 여부를 올해 하반기에 결정할 예정이다. 박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 IDMC에 권고 사항에 대해 “VM202는 세계 최초의 통증 유전자 치료제이자 통증 재생의약”이라며 “가보지 않은 길을 가다보니 예상치 못했던 일들이 벌어지는데 고진감래가 현실화 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.
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