메디포스트(078160)가 식약처로부터 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다.
QbD 시스템은 제조공정·품질관리를 하나로 융합하며 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리를 기반으로 운영된다. 미국·유럽 등 국가에선 QbD 시스템을 운영하고 있으며 다른 국가들 역시 해당 시스템을 도입하고 있다. 이에 식약처도 제약바이오 기업 대상으로 QbD 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.
메디포스트는 6월 QbD 컨설팅 사업에 지원했으며 최종 선정됐다. 앞으로 3개월 간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다. 세포치료제 생산 공정은 표준화된 채로 구축이 어려워 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없어 이번 사업에 선정된 것에 큰 의미가 있다는 설명이다.
메디포스트는 이번 컨설팅 사업에 선정된 것을 바탕으로 모든 세포치료제에 QbD를 적용해 생산 공정과 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 갖춰 해외 진출에 본격적으로 나설 예정이다. 메디포스트 관계자는 “이번 지원 사업 선정을 통해 세포치료제 QbD 적용 모델을 구축할 것”이라며 “국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공해 바이오의약품 개발 기업들의 글로벌 경쟁력을 높이는데 기여하겠다”고 했다.
한편, 식약처는 QbD 전문가 양성을 위해 지난달부터 ‘QbD 교육’을 실시하고 있다. 이를 통해 국내 규제과학 전문가 양성에 힘쓰며 제약 산업의 기술경쟁력 강화하겠다는 계획이다.
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