셀트리온(068270)이 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상에 착수했다.
2일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 임상 3상에서는 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 약 9조 원의 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.
셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화할 계획이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 플로리아 바이오시밀러 CT-P41 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가를 준비·진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가도 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 공급할 수 있도록 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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