SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 처음으로 개발한 13가 폐렴구균 단백접합 백신의 원액 수출이 가능해졌다. 회사는 동남아와 중남미 등 백신 수요가 높은 지역에 대해 백신 원액 공급 사업을 개시한다는 방침이다.
SK바이오사이언스는 미국 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다. 대법원은 SK바이오사이언스가 러시아 제약사에 연구 목적으로 폐렴구균 13가 '개별단백접합체'(원액)를 공급한 것은 화이자와의 기존 화해 결정을 위반하지 않았다고 판단했다.
SK바이오사이언스는 폐렴구균 13가 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 개발해 2016년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이에 화이자는 해당 백신이 자사 백신 '프리베나'의 특허를 침해했다고 소송했고 2018년 대법원에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 법원 화해 권고에 따라 화이자와 2027년 4월까지 폐렴구균 백신 국내 생산과 판매를 하지 않기로 합의했다.
이후 SK바이오사이언스는 러시아 제약사에 임상시험 및 분석시험을 위해 연구용 폐렴구균 원액을 수출했다. 이에 화이자는 원액을 조합하면 완제품이 될 수 있는 만큼 화해 결정을 위반했다며 2020년 추가 소송을 제기했다. 1심 재판부는 화이자 손을 들어줬지만 2심 재판부는 각각의 개별접합체는 특허 청구범위에 해당하지 않는다고 판단했다. 대법원도 원심을 확정했다.
판결에 따라 SK바이오사이언스는 동남아와 중남미 등 백신 수요가 높은 지역으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신 신규 사업을 시작할 계획이다. 현지 파트너십 기반 기술이전도 병행한다. 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년엔 국내에서 스카이뉴모 완제 생산과 판매도 가능해진다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미 있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속 가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.
한편 SK바이오사이언스는 지난달 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발사인 모더나의 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도' 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소하는 등 글로벌 제약사와 특허 소송에서 잇따라 이기고 있다.
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