나노엔텍은 현재 미국 내 FDA 인증 대리인과 함께 미국 FDA 승인을 위한 초기단계의 서류준비를 완료했고, 임상 계획 확정을 위한 FDA 담당자와의 PRE-IDE 미팅을 4월경에 가진 이후 본격적으로 FRENDTMPSAplus(전립선질환 진단카트리지)에 대한 임상을 진행 할 계획이라고 밝혔다.
또한, SK텔레콤 중국 법인과의 협력으로 중국 내 진단 의료기기 시장 조사와 유통망 구축, 그리고 중국 의료기기 인증 제도인 SFDA 인증 획득 프로세스를 본격 진행하고 있다.
특히 중국의 SFDA 인증 절차는 크게 기기 검측, 임상, 기술 및 행정 심사로 나뉘어져 있는데 FRENDTM는 기기검측을 완료했으며, 전립선 진단 카트리지(PSA plus)의 기기 검측이 마무리 되는데로 임상을 진행할 계획이다.
나노엔텍은 전립선암 질환 진단 카트리지 이후 미국 시장은 갑상선암 진단 카트리지와 같은 만성질환 진단 카트리지로 약 11만개소의 개인병원(POL : Physician Office Lab) 시장을 주로 공략해 나갈 계획이며, 중국 시장의 경우 심혈관 진단 카트리지 등 급성 질환 진단 제품에 대한 인증을 획득 한 후 각 지역 공공 의료기관 등을 대상으로 제품을 공급해 나갈 예정이다.
나노엔텍은 이를 위해 미국 FDA 및 중국 SFDA 인증 이후 공격적인 마케팅과 판매에 차질이 없도록 공장 증축과 진단 카트리지 대량 양산을 위한 신규 라인 투자를 진행하고 있다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
