슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 임상 승인

슈넬생명과학은 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘GS071’에 대한 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 7월 시작될 임상 1상시험은 18세 이상의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 투약의 안전성과 체내 약물동태를 평가하여 오리지널 의약품 레미케이드와 비교하는 시험이다. 슈넬 측은 내년이면 다국적 임상 3상시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 자회사인 에이프로젠 관계자는 " 일본 니찌이꼬제약과 레미케이드 바이오시밀러의 한일공동임상을 추진하고 있고 니찌이꼬제약도 ‘GS071’ 임상 1상시험에 대한 일본식약청(PMDA) 승인절차를 밟고 있다"며 "따라서 임상 1상이 완료되는 내년이면 양국에서 오리지널 레미케이드와의 동등성을 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다"고 설명했다. 레미케이드는 2010년 세계에서 7조원 어치가 팔린 바이오신약으로, 2013년 신약 특허가 만료된다. 슈넬생명과학은 빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다. 슈넬생명과학은 2009년 에이프로젠을 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해왔다. 에이프로젠은 최근까지 일본 니찌이꼬제약으로부터 410억원 규모의 시설 투자를 받아 150L 배양기 1기와 650L 배양기 2기가 갖춰질 제1공장을 건설 중이며 2,000L 배양기 4기와 동결건조 완제시설을 갖춘 제2공장 착공을 앞두고 있다. 에이프로젠은 추가 필요자금을 니찌이꼬제약을 비롯한 국내외 파트너로부터 2013년 상반기까지 확보할 계획이다. 이밖에도 에이프로젠은 리툭산(혈액암 치료제)ㆍ허셉틴(유방암 치료제)ㆍ아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발하고 있고, 슈넬생명과학은 내년 허셉틴 바이오시밀러도 임상시험승인신청서(NID)를 제출할 계획이다. 이천수 슈넬생명과학 대표는 “이번 레미케이드 바이오시밀러 임상허가를 시작으로 다른 바이오시밀러 개발도 이어갈 것”이라며 “원가경쟁력과 기술적 우위를 기반으로 바이오시밀러 시장에서 높은 수익을 낼 것으로 자신한다”고 말했다.