셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 임상 환자 모집 완료

셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러 임상환자 모집을 완료함에 따라 내년 상반기 제품 출시가 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 전세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13(오리지널 제품명 레미케이드)의 임상 환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다. 회사측은 환자 모집이 완료됨에 따라 셀트리온은 올해 4ㆍ4분기 내에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품을 출시할 수 있을 것으로 내다봤다.

셀트리온은 지난 2010년 6월부터 영국, 이태리, 러시아 등 전세계 20여 개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행해 왔다. 회사측의 한 관계자는 “전세계에서 약 900명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 신약 개발과정의 가장 큰 어려움을 극복한 것”이라며 “이는 세계 최초 항체 바이오시밀러 출시 일정이 구체화 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”는 설명이다.

회사측은 마지막 환자의 임상 시험 결과가 나오는 올 연말께 제품 승인 과정을 거칠 예정이다. 특히 셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 방침이다.

한편 셀트리온은 이 밖에 허셉틴 바이오시밀러 임상 환자 모집도 막바지 단계에 있어 당초 계획대로 내년 상반기에 두 제품의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.