[제약플라자] 식약청, 의료용구 기준규격 제정 등

식품의약품안전청은 최근 인체에 접촉되는 모든 의료용구의 제조와 수입에 적용할 「생물학적 안전에 대한 기준규격」을 입안예고 했다.이 기준규격에는 유전독성시험 등 시험종류가 구체적으로 명시됐고 의료용구별로 생물학적 시험대상범위가 지정됐다. 시험방법과 기준도 국제기준에 부합하도록 만들어졌다.

이에따라 의료용구에 대한 기준설정과 시험방법 작성등의 애매성이 해소돼 그동안 민원인들이 겪어야했던 불편이 덜어질 전망이다.

이와함께 의료용구의 효율적인 품질관리에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

■ 수입의약품 실거래가 상환제가 실시돼 국내에 반입되는 수입의약품의 기준약가가 인하됐다.

보건복지부는 수입의약품 758개 품목과 지난해 11월 15일 실거래가 도입 당시 조정이 없었던 국내 의약품 35개 품목 등 총 793개 품목에 대해 기준약가를 새로 확정, 지난 1일부터 적용키로 했다고 밝혔다.

이에따라 수입 약품 310개 품목의 기준약가가 평균 2% 인하됐고 국내 생산품목 12개 품목도 약가가 평균 2%인하됐다. 나머지 품목은 기존 기준약가가 그대로 적용된다. 특히 수입의약품중 일부 품목은 기준약가가 20~30%까지 인하된 것으로 보인다.

이번에 새로 변경된 수입의약품 기준약가는 의료기관이 오는 5월부터 약제비 청구분부터 적용된다.

복지부관계자는 『이번 기준약가 고시로 그간 적용이 유예됐던 수입의약품들도 실거래가제에 완전 편입되게 됐다』고 설명했다.

한편 국내 의약품은 지난해 11월 실거래가 산정에서 평균 30.7%가 인하됐으나 수입의약품은 실거래가 상환제 실시되기 이전인 지난해 7월 고시품목에 편입되면서 평균23%가 인하되어 실거래가 상환제실시대상에서 제외됐었다.

■ 희귀약품의 원활한 공급을 위해 설립된 희귀의약품센터(소장 장영수·張永守)는 지난 1일 서울 강남에 있는 사무실에서 희귀질환을 앓고 있는 환자모임과 대표, 전문의 등 12명과 간담회를 가졌다.

이날 간담회는 파킨슨씨병, 베체트병 등 희귀질환 환자의 치료와 관련한 애로상항이나 건의사항을 듣기 위해 마련된 것으로 센터는 앞으로 이들의 의견을 센터의 운영에 적극 반영에 나갈 계획이다.

환자들은 이 자리에서 『희귀질환을 치료할 적절한 의약품이 부족하다』며 의약품의 신속한 공급과 보험약가 등재를 당부했다. 이들은 또 『질환에 대한 정보가 거의 없다』며 『정보교류 할성화차원에서 희귀질환자 단체를 결성할 필요가 있다』고 말했다.

전문의들도 현재 『희귀질환 치료약들이 고가인데다 수급마저 어려운 실정』이라며 『이에 대한 대책을 시급히 마련할 필요가 있다』고 주장했다.

■ 한미약품(대표 임성기·林盛基)이 「2000 사랑의 헌혈운동」을 전개해 화제다.

한미약품은 지난 7일 임성기 회장을 비롯해 임직원 700여명이 참석한 가운데 이날 오전 9시부터 서울 방이동 본사를 시작으로 오후 2시까지 팔탄공장, 판교 중앙연구소, 한미정밀화학, 영남방송, ㈜한미, 에르무르스 등 계열사등에서도 자발적인 사랑의 헌혈행사를 가졌다.

한미약품측은 『연간 100만명분의 혈액을 수입, 조달하고 있는 상황에서 혈액이 필요한 이웃들에게 조그만 사랑을 실천하자는 취지에서 마련된 행사』라고 설명했다.

이 행사는 지난 81년부터 시작돼 올해로 20년째를 맞았다.