“재생의료 분야에서 첨단바이오법의 핵심은 병원과 연계한 임상연구입니다. 차세대 신약의 핵심으로 부상한 세포치료제는 병원과의 협력이 가장 중요합니다.”
국내 대표 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트의 양윤선 대표는 여성 바이오벤처 창업가 1호로도 꼽힌다. 서울대 의대를 수석으로 졸업하고 성균관대 의대 교수로 재직중이던 2000년 벤처를 창업하며 기업인의 길을 걷기 시작했다. 메디포스트의 대표제품 연골재생용 줄기세포치료제 ‘카티스템’은 이미 연매출 100억을 돌파했고, 이번 달부터 2세대 줄기세포치료제 ‘스멉셀’의 임상 1상을 개시했다. 무릎 절개 수술을 해야 하는 카티스템과 달리 스멉셀은 한번의 주사시술만으로도 연골을 치료할 수 있다.
문제는 좋은 기술이 개발돼도 상용화기까지 불합리한 규제를 거쳐야 한다는 것이다. 양 대표는 “하루가 다르게 기술이 발전하는데 10년 전에 제시했던 내용 그대로 임상시험을 진행해야 하는 현재 제도는 문제가 있다”고 지적했다. 문재인 대통령이 ‘바이오헬스 산업 혁신비전’을 발표했음에도 규제 혁신이 일본이나 중국 등 이웃 나라에 비해 더디다는 것이다. 일본이나 중국 등에서는 통상적인 임상시험 외에도 병원에서 진행하는 임상연구를 허용한다. 줄기세포의 임상시험 진행 단계를 병원과 함께 다각도로 관찰하는 것이다. 양 대표는 “일본에서는 최근 척수환자의 줄기세포 시술에 조건부 허가를 내줬다”며 “척수손상을 방치하면 신경세포를 재생해도 회복할 수 없는 만큼 치명적이니 안전성만 검증하고 일단 7년간 마음껏 시술하라는 의미”라고 밝혔다.
일본, 중국과 같은 시도는 현재 우리나라에서 불가능하다. 따라서 첨단바이오법 제정이 절실하다는 게 양 대표의 설명이다. 첨단바이오법이 제정되면 간단한 세포 배양은 병원의 허가로, 유전자 등을 조작하는 복잡한 시험은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 뒤 줄기세포의 행동 양상을 병원과 함께 시험하고 관찰할 수 있다. 하지만 해당 법안의 국회 통과는 ‘인보사 사태’ 여파로 인해 지난달 불발된 상태다. 양 대표는 “첨단바이오법을 통해 임상연구가 허용되면 병원의 우수한 인력과 국내 바이오기업의 경쟁력이 합쳐져 다양한 질병에 줄기세포를 응용할 수 있을 것”이라고 내다봤다. /우영탁기자 tak@sedaily.com
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