셀트리온 코로나 진단키트 유럽 CE 인증

현장서 20분만에 결과 확인

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다.

17일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 진단키트 전문기업 비비비가 공동 개발한 코로나19 항원진단키트가 CE 인증을 받고 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있다.

셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를, 셀트리온의 계열사 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가에서의 판매를 맡는다.

이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 키트다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 ‘민감도’를 크게 높여 정확도를 향상했다. 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해낼 수 있는 항원진단키트의 장점에 신속진단(RDT)키트 수준의 신속성도 갖췄다는 게 회사의 설명이다.

셀트리온의 한 관계자는 “CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 작업 중”이라며 “최대한 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.



셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 휴마시스와도 손잡고 코로나19 항체진단키트의 해외 공급을 추진하고 있다.

셀트리온이 해외에 공급할 휴마시스의 제품은 항체 신속진단키트다. 항체 형성이 본격화되는 발병 이후 1주일 뒤부터 민감도를 나타내므로 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다. 유럽 CE 인증을 완료했다.
/우영탁기자 [e-mail]