헬릭스미스(084990)는 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(DFU) 임상 3상에서 신경허혈성 궤양에 대한 높은 완치율을 확인했다고 18일 밝혔다.
이번 결과는 현재 진행 중인 미국 임상 3상을 조기 종료하고 분석한 것이다. 회사는 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문에, 중간결과를 분석한 후 향후 임상 진행 방향을 결정하기로 했다.
헬릭스미스에 따르면 DFU 3상에 등록된 환자는 총 44명이다. 이 중 30명은 신경허혈성 궤양 환자였다.
분석 결과, 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치 흐름이 관찰됐다. 특히 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 63%의 완치율을 보였다. 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 수치라는 설명이다.
치료 전에 측정하는 기저값에서 이상치를 보인 3명을 제외한 경우, 주사 후 4·5·6개월째에 각각 55.6% 66.7% 66.7%의 완치율을 보였다. 위약군에 비해 5배 높은 수치다.
이번 결과는 신경허혈성 궤양에 대해 엔젠시스가 특히 효과가 있음을 보여주는 것이라고 회사 측은 전했다.
헬릭스미스 관계자는 “신경허혈성 궤양은 당뇨병성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지한다”며 “목표하던 시험 대상자보다 적은 규모에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다는 것은 중요한 성과”라고 말했다.
회사는 이번 결과를 바탕으로 임상 설계(프로토콜)를 재정비하고, 신경허혈성 궤양 분야에서의 전략적 협력사를 물색하고 있다. 또 이번 분석의 상세한 내용을 올 하반기 국제 학회 및 학술지를 통해 공개할 예정이다.
임상 3상의 총책임자인 데이비드 암스트롱 미국 서던캘리포니아대 의대 교수는 “미국 임상 3상 중간분석 데이터는 고무적인 결과”라며 “이 분야는 세계적으로 환자가 빠르게 증가하고 있고 특별한 치료법이 없기 때문에, 임상연구를 계속 진행해 데이터를 확인할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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