박셀바이오(323990)가 반려견 전용 항암면역치료제 '박스루킨-15주' 허가 신청을 철회했다. 지난 9월 보완 서류를 제출하며 재도전에 나섰지만 또다시 품목 허가에 실패했다.
15일 박셀바이오는 2018년 1월 농림축산검역본부 승인을 받아 진행한 임상시험에서 환견에 대해 안전성과 유효성을 확인했으나, 이번 기술검토결과 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기돼 15일 품목허가 신청을 자진 철회했다고 공시했다.
박스루킨은 박셀바이오가 세계 최초로 개발한 반려견 전용 항암면적치료제다. 사람에게 투여되는 항암제를 용량만 조절해 투여하는 기존 반려동물용 항암제와 달리 개 유전체에서 직접 유전자를 클로닝해 개발한 것으로 알려져 있다.
앞서 지난 2월 검역본부로부터 보완요청을 받아 추가 서류시험을 진행해 9월 보완 서류를 제출했지만, 이번 역시 또다시 추가 임상시험이 필요하다는 결과를 받게 됐다.
박셀바이오 측은 "앞으로 기존 임상시험과 동일하게 림프종 또는 고형암에 이환된 환견 및 대조군에 대한 추가 연구를 진행하여 품목허가를 재신청할 계획"이라며 "자세한 내용은 오는 17일 주주설명회에서 말하겠다"고 밝혔다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
