의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 안저 영상 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’에 대해 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 ‘통합·일반 제1호 혁신의료기기’가 됐다. 앞서 해당 제품은 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해진 만큼 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반이 마련됐다. 뷰노는 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업과 마케팅을 강화하는 동시에 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터를 구축하고, 최종적으로 신의료기술평가 통과와 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.
뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환 진단을 돕는 국내 첫 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견 유무와 병변 위치를 수초 내 판독한다. 일반적으로 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환은 의원급의 내과나 가정의학과에서 주로 관리하는 만큼 환자 입장에서 안저검사에 대한 접근성이 높아지고 의료비를 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수 의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상∙비급여 대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술 평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.
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