알테오젠(196170)의 파트너사인 미국머크(MSD)가 미국 할로자임의 특허와 관련해 제기한 특허무효심판(PGR) 정식 절차가 개시됐다. PGR이 진행되면 미국 법원은 특허 소송을 보류하는 만큼 올 10월로 예정된 MSD의 ‘키트루다SC’ 출시 일정의 불확실성이 해소됐다는 관측이 나온다.
4일 알테오젠 홈페이지 공지에 따르면 미국 특허청(USPTO)은 MSD가 제기한 할로자임의 ‘엠다제(MDASE)’ 기술과 관련된 PGR 정식 절차를 개시했다. MSD는 지난해 11월부터 지난달까지 할로자임의 특허 12건에 대해 PGR을 제기했다. 이번에 개시되는 절차는 그 중 처음 제기된 특허 600번에 관한 심사다.
미국특허심판원(PTAB)은 PGR 개시를 위한 모든 적격성이 충족됐다고 언급했다. 할로자임의 주장을 무력화하는 PGR 개시 근거는 △청구항의 광범위성 대비 구조적·기능적 근거 부족 △실현가능성 측면에서 특허 재현을 위한 실험량 범위 과도 △자명성 측면에서 MSD의 전문가 진술이 무효의 새로운 증거로 제시됐다는 점 등이었다.
알테오젠은 “알테오젠의 하이브로자임 기술이 작용 기전과 구조 면에서 할로자임의 기술과 명확히 구별되는 독자적 플랫폼이라는 점에서 이번 PGR 절차는 알테오젠 기술의 독립성과 정당성을 강조하는 계기가 될 것”이라며 “파트너사 제품의 개발 및 상업화는 계획대로 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 올 10월로 예정된 키트루다SC 출시 일정의 불확실성이 해소됐다는 평가가 나온다. PGR이 진행되면 미국 법원은 특허소송을 보류하기 때문이다. PGR 심사가 1년간 진행되는 만큼 소송 관련 일정은 내년 6월 2일 이후로 연기된다. MSD는 그 사이 소송 이슈 없이 키트루다SC를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
할로자임이 판매 금지 가처분을 신청하더라도 기각될 가능성이 높다는 예상이 나온다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “할로자임은 MDASE 특허로 기술수출이나 임상 및 상업화한 이력이 없어 막대한 재산적 피해를 입었다는 증거를 제시할 수 없다”며 “PGR이 진행 중인 데다 키트루다SC처럼 국민 보건에 지대한 영향을 미치는 약물은 처방 환자의 피해를 최소화하기 위해 미국 법원이 즉시 기각할 것”이라고 내다봤다.
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