3일 산업통상자원부 관계자는 “현재까지는 병원을 거치지 않고 침이나 구강 내 세포를 통해 검사할 수 있는 DTC 항목이 혈당과 혈압 등과 같은 분야에만 제한돼 있었다”며 “규제 샌드박스를 통해 암이나 치매 유전자 역시 진단받을 수 있도록 보건복지부와 논의 후 추진하겠다”고 말했다.
업계에 따르면 DTC 업체인 A사가 규제 샌드박스 신청을 준비하고 있다. 산업부는 규제 샌드박스 시행 이후 이른 시간 내에 업체를 확정하고 실증 특례를 허가할 방침이다. 실증 특례는 규제 샌드박스에서 허용하는 규제 완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 제도다. A사 관계자는 “유전자 분석 규제 완화는 2~3년 전부터 이야기가 무성했지만 진척이 없어 국내 시장을 포기해야 하는 것 아니냐는 여론도 있었다”며 “패스트트랙인 규제 샌드박스가 시행되는 것에 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.
현재는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 혈당·혈압·콜레스테롤·피부노화 등 12가지 검사항목만 DTC 분석이 가능하다. 현재 암이나 치매 등 질병과 관련된 유전자 검사는 병원을 방문해야 허용된다. 풀시퀀싱으로 불리는 유전자 전체분석도 병원에서만 할 수 있다.
해외에서는 DTC 규제의 문턱이 낮거나 아예 없다. 특히 미국에서는 여배우인 앤젤리나 졸리가 유전자분석을 통해 유방암과 난소암 발병 유전자를 확인한 후 선제적으로 조직을 제거하면서 유전자 분석이 예방중심 의학의 하나로 자리 잡았다. 미국은 2017년 4월 치매·파킨슨병 등 10개 질환에 대한 DTC도 허용했다. 이에 따라 인터넷이나 편의점에서 199달러를 내고 검사 키트를 구매한 뒤 타액을 용기에 담아 업체에 보내 본인의 유전자에 따른 질병 발생률을 확인하고 있다. 미국의 DTC 업체인 ‘23앤드미’는 6~8주 뒤 소비자가 치매·파킨슨병 등 10가지 주요 질병에 걸릴 확률이 얼마나 되는지 검사 결과를 통보해준다. 일본이나 영국·중국 등에서도 DTC 관련 법적 규제 없이 지침이나 협회 차원의 권고만 있는 것으로 알려졌다.
규제가 완화되면 국내 DTC 시장도 확대될 것으로 전망된다. 시장조사 전문업체인 크리던스리서치는 2014년에 656억원이던 세계 DTC 시장 규모가 2016년 1,055억원으로 61% 성장했고 2022년에는 4,053억원으로 급성장할 것으로 전망했다.
산업부는 다만 청소년은 DTC 분석에서 제외하기로 했다. 산업부 관계자는 “청소년들은 본인의 유전정보를 알았을 때 겪는 우울증 등의 부작용이 있어 DTC 검사에서 제한하기로 했다”며 “구체적인 DTC 허용 범위 등은 복지부와의 논의를 거쳐 최종 확정할 것”이라고 말했다.
/세종=박형윤기자 manis@sedaily.com
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