21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽장질환학회돋움">(UEGW)’에서 자가면역질환 치료신약의 염증성장질환(IBD) 적응증 임상 1상 파트2 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다.
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‘이 기업’의 신약은 ‘이 기업’이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난달
유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대한다.
이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주간 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.
신약 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버 교수는 "임상 결과를 통해 IBD
적응증에서도 신약 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 유사함이 확인됐다"며 "신약은 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춰 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 높다"고 말했다.
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