글락소스미스클라인(GSK)는 비어바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 공동 개발 중인 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘소트로비맙(VIR-7831)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 긴급사용승인에 따라 경증 및 중등증 코로나19 환자(성인·12세 이상, 몸무게 40kg 이상 소아)를 대상으로 소트로비맙 처방이 가능해졌다. 세부 대상은 경증·중등증 환자 중 중증으로 증상이 악화될 위험이 높은 환자다.
소트로비맙은 코로나19 환자(경·중등증) 800여명을 대상으로 위약군 치료와 효능를 비교하는 임상 3상을 진행 중이다. 앞서 발표한 임상 3상 중간 연구결과에 따르면 위약군과 비교해 중증 악화 및 사망 위험이 약 85% 감소했다고 한다. 해당 결과를 바탕으로 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득한 것이다. 종합 결과는 올해 상반기 중 발표 예정이며 하반기에는 FDA에 품목 허가를 신청한다는 목표다.
임상은 미국 프레드허치슨암연구소 소속 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사가 주도하고 있다. 샤피로 박사는 “소트로비맙처럼 단클론 항체는 코로나19 치료에 가장 효과적인 도구로 꼽을 수 있다”며 “백신은 감염이나 확산을 예방하는 역할을 하고 소트로비맙은 코로나19에 감염된 환자 증상이 악화되는 것을 막기 위한 치료 옵션으로 볼 수 있다”고 설명했다.
조지 스캔고스 비어바이오테크놀로지 대표는 소트로비맙이 입원이나 사망률을 85%가량 줄이는 효과를 임상 3상 중간 결과에서 입증한 데 이어 체외실험(인비트로, in vitro)을 통해 인도 등 변이종 대응 가능성까지 확인했다고 전했다. 스캔고스 대표는 “코로나19 변이 확산세가 지속되고 있는 가운데 소트로비맙이 팬데믹(세계적 대유행) 종식에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
할 바론(Hal Barron) GSK 최고과학책임자(R&D부문 사장, 박사)는 “미국에서 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 점은 고무적인 현상이라고 평가하지만 이미 감염된 환자들의 합병증 발생 등 위험이 여전하기 때문에 치료제 개발도 꾸준히 병행해야 한다”며 “GSK와 비어바이오테크놀로지는 적극적으로 치료제 개발에 매진해 임상 시작 10개월 만에 항체치료제를 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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