식약처, 임상시험 전 종합상담 서비스 운영

신규개발업체 대상 시행착오 줄이기 위해 지원하는 서비스

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 임상시험 신속 진입을 위한 ‘임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다고 26일 밝혔다. 임상시험계획승인신청(IND)은 의약품의 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험인 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정을 뜻한다.

‘임상시험 전 종합 상담’은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담하여 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 추진한다고 식약처는 밝혔다. 이번 종합상담은 유전자재조합의약품(유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)을 대상으로 시범운영하며 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있다.

또한, 품목별로 개발단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 ’유전자재조합 맞춤형 협의체‘의 대상을 ’국내 개발 유전자재조합 전 품목‘으로 확대하여 지원할 계획이다.
/우영탁기자 [e-mail]