희귀 질환 치료목적 대마성분 의약품 수입 시작된다

12일부터 적용

의료용 마약 제조판매 지역제한도 폐지

식약처, ‘마약관리법 시행령·시행규칙’ 개정 공포

해외 대마성분 의약품 허가품목 현황

오늘부터 희귀·난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입이 가능해진다. 의료용 마약 제조·판매 지역 제한 규정도 폐지됐다.

식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 희귀·난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’을 개정·공포했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲희귀·난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 의료용 마약은 의료목적으로 사용하는 마약류(마약·향정신성의약품 및 대마)를 의미한다.



특히 대마는 그동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐었지만 이날부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구매할 수 있게 된다. 이를 위해서는 식약처에 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등 제출해 취급승인을 받아야 한다.

식약청은 또 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구매할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다. 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락됐음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 개선됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 올해 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐다”며 “이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
/박홍용기자 [e-mail]