삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 대표적인 바이오시밀러 생산업체가 아메리카 대륙공략에 속도를 내고 있다.
13일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스’(성분명:에타너셉트)를 공급하는 파트너십(PDP)을 브라질 보건부와 체결하고 브렌시스를 판매하기 시작했다고 밝혔다. 브렌시스는 오리지네이터 엔브렐의 바이오시밀러로 유럽에서는 베네팔리라는 이름으로 판매되고 있다.
‘PDP’는 브라질 정부가 바이오 제약 산업발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 ‘엔브렐’을 포함해 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ ‘레미케이드(성분명: 인플릭시맙)’ 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다.
이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 ‘바이오노비스’, 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 ‘바이오맹귀노스(BioManguinhos)’와 3자간 계약을 체결했다. 최초 10년동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다.
브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 오는 2021년에는 시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망된다. 브라질의 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하고 있으며, 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4,000만달러를 기록한 바 있다.
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이날 셀트리온도 지난 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 시판 허가를 획득했다고 낭보를 전했다. 허쥬마는 성분명 트라스투주맙 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.
캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 설명했다.
허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7,000억원(70억스위스프랑)을 올린 세계적인 블록버스터 의약품이다. 전 세계 매출 가운데 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5,000억원(28억스위스프랑) 에 이른다. 셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.
앞서 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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