복제약 난립의 원인으로 지목돼 온 ‘무제한 공동생동’이 앞으로는 사라질 전망입니다. 오리지널 의약품과 복제약이 동일하다는 것을 입증하는 생동성시험 자료를 4개 업체까지만 공유할 수 있도록 한 일명 ‘공동생동 1+3 법안’이 최근 국회 본회의를 통과한건데요. 공동생동이 무엇인지, 앞으로 어떻게 달라지는 것인지 자세히 알아보고자 합니다.
이번에 통과된 법안은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확하게 규정하고, 기존에 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 ‘약사법 일부법률개정안’ 입니다. 법안은 국무회의를 거쳐 늦어도 7월 중순까지는 시행될 것으로 보입니다.
‘공동생동 1+3 법안’은 공동생동을 통한 무분별한 복제약 난립을 막고자 추진 중인 법안입니다. 복제약에 대한 품목 허가를 받기 위해서는 오리지널의약품과 효과 등이 균일한지 보는 생동성 시험을 진행해야 하는데요. 이를 위해서는 억 단위 비용이 드는데 자금력이 부족한 중소형 제약사들은 공동으로 비용을 내고 시험을 진행하는 공동생동을 진행해왔습니다. 이 덕분에 단 한번의 공동생동 시험으로 수십여개 제약사가 품목허가를 받고 똑같은 성분의 제품을 이름만 바꿔파는 일이 비일비재 했습니다. 이 같은 일을 방지하고자 1+3 법안은 동일한 공동생동 시험 자료를 통한 품목허가를 최대 4곳까지만 가능하게 한다는 것입니다.
그동안 복제약이 많아지면서 품질관리에도 종종 문제가 생겼습니다. 올 들어 바이넥스(053030)에서 시작해 비보존, 종근당(185750)으로 까지 이어진 임의제조 적발건에 대해서도 손쉽게 복제약 품목허가를 받은 뒤 이후 품질관리는 나몰라라 한 결과라는 지적이 나왔었습니다.
법안이 통과되자 업계는 당장 중소 제약사들의 사업 기회를 앗아갈 위험도 있지만 중장기적으로는 국내 제약산업에 도움이 될 것이란 반응입니다. 업계의 한 관계자는 “복제약에 의존해오던 중소 제약사들의 경우 건강기능식품 등 신사업을 모색하거나 인수합병 등을 고심하고 있는 것으로 안다"면서 “그러나 법안 통과가 이미 예견됐던 일이고 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 필요한 법안인 만큼 대체로는 환영하는 분위기”라고 말했습니다.
앞서 지난달 한국제약바이오협회도 법안 통과에 대해 “건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것”이라고 이를 환영하는 입장문을 낸 바 있습니다. 공동생동 1+3 법안 통과에 따른 국내 제약업계의 변화 지켜보면 좋을 것 같습니다.
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