국회 공전에 인보사 사태까지…3년째 먼지 쌓이는 '첨단바이오법'

신약 출시기간 단축 기대됐는데

'제2 서비스발전법' 전락 위기감

바이오 혁신전략 효과반감 우려

지난달 15일 서울 서초동 한국제약바이오협회에서 열린 바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 이날 행사에는 성윤모 산업통상자원부 장관, 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 서정진 셀트리온 회장 등이 참석했다. /연합뉴스

국회 파행이 길어지면서 바이오 업계의 숙원법안이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨단바이오법)’에 먼지만 쌓여가고 있다. 정부가 지난 5월 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 내놓으며 바이오 산업을 새로운 성장동력으로 삼겠다는 의지를 내비쳤지만 정작 이를 뒷받침하기 위한 핵심법안인 첨단바이오법이 국회 공전과 성분이 뒤바뀐 의약품인 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 사태로 한 발짝도 나아가지 못하고 있는 것이다. 업계에서는 첨단바이오법이 자칫 잘못하다가는 8년째 국회에 계류 중인 ‘제2의 서비스발전기본법’으로 전락할 수 있다는 위기감이 커지고 있다.

앞서 정부는 지난달 22일 연구개발(R&D)부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 산업 전 주기에 걸쳐 생태계를 조성해 바이오헬스 분야를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 먹거리로 육성하겠다는 내용의 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. R&D 투자금액을 연간 4조원 규모로 확대하고 각종 금융·세제를 집중 지원하는 등 대대적인 투자와 규제 완화를 바탕으로 우리나라를 글로벌 7대 바이오 강국으로 조기에 끌어올릴 수 있는 발판을 마련하겠다는 구상이다.

하지만 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년가량 앞당기는 내용이 담긴 첨단바이오법의 국회 통과가 4월 인보사 사태로 불발되면서 이번 대책의 효과가 그만큼 반감되는 것 아니냐는 우려가 업계에서 나오고 있다. 첨단재생의료법은 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 유전자치료제·줄기세포치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 △허가 제도를 유연화한 ‘맞춤형 심사’ △다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 해주는 ‘우선 심사’ △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 내주는 ‘조건부 허가’ 등을 시행하는 것이 주요 골자다. 유효성과 안전성이 검증될 경우 신약 출시 시점을 대폭 앞당겨 바이오 산업에 새로운 활력을 불어넣어줄 것이라는 업계의 기대감이 컸다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “우리 바이오 산업이 선진국과 경쟁하는 퍼스트무버가 되기 위해서는 첨단바이오법 등 각종 법안 통과는 물론 각 부처에 산재한 칸막이 규제를 제로 베이스에서 검토하는 것도 선행돼야 한다”며 안타까워했다.
/박홍용기자 [e-mail]