아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 접수됐다.
식약처는 4일 아스트라제네카가 신약으로 개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조한다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성, 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 제거한다. 비슷한 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로 미국 얀센의 백신이 있다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법, 용량과 동일하며 보관 조건은 2~8℃다.
아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 지난해 9월 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카백신 임상시험에서 1만1,636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일 자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA) 역시 지난해 10월부터 이 백신에 대해 사전검토를 진행 중이다.
식약처는 아스트라제네카 백신의 유효성과 안전성을 검증한다. 아울러 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신 사이의 품질 동등성 여부를 분석, 검증한다. 식약처는 ‘코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀’을 꾸려 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다고 강조했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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